【医薬】ノバルティスファーマの降圧剤「バルサルタン」論文、他の試験にも社員関与　滋賀医大など3大学［13/05/02］

1 ：2013/05/02 〜 最終レス ：2013/06/01

降圧剤「バルサルタン」の臨床試験を巡る京都府立医大の論文撤回問題に関連し、
千葉大と滋賀医大、名古屋大の各研究チームによっても類似の試験が行われ、
薬の販売元の「ノバルティスファーマ」（東京）の社員が試験に関係していたことが
分かった。会社側が取材に明らかにした。
滋賀医大は論文の信頼性に関する内部調査を始めた。
京都府立医大と東京慈恵会医大の試験にも同じ社員が統計の専門家として
関わったことが明らかになっており、両大学は既に調査を始めている。
この薬の試験を巡っては、社員の関与に問題がなかったかについて関係学会が
注目している。
各大学の論文は、
▽糖尿病を伴う高血圧患者への効果（滋賀医大、０７年）
▽心・腎臓保護作用の効果（千葉大、１０年）
▽血糖値を下げる能力が低い高血圧患者への効果（名古屋大、１２年）。
滋賀医大は取材に「論文に問題がなかったか予備的に調査する」と回答。
千葉大と名古屋大は現段階での調査の予定はないという。
昨年、名古屋大を除く４大学の試験結果について、専門家から「統計的な疑義がある」
との指摘が出ていた。
ソースは
http://mainichi.jp/select/news/20130502k0000m040143000c.html
■ノバルティスファーマ　http://www.novartis.co.jp/
　バルサルタンの医師主導臨床研究について
　http://www.novartis.co.jp/valsartan/index.html
元となるニュース
2013年04月11日　バルサルタン:降圧剤論文撤回　松原元教授関与の研究、１３論文に図表不正−−京都府医大調査
http://mainichi.jp/select/news/20130411dde001040012000c.html
京都府立医大の松原弘明元教授（５６）＝２月末に辞職＝を巡る論文不正疑惑で、
大学の調査委員会は、松原元教授が関与した論文のうち少なくとも１３本に図表の
捏造（ねつぞう）や改ざん、流用があったことを指摘する報告書をまとめた。
(後略)

2 ：

　　　　　　　　(V)∧_∧(V)
　　　　　　　　　ヽ(･ω･)ノ　　ﾌｫｯﾌｫｯﾌｫｯ
　 　　　　　　　　/　 /
　　　　　　　　　ノ￣ゝ

3 ：

ジャップ国は政治経済から学校まで汚職のオンパレードだな

4 ：

サンバルカン世代

5 ：

ゴキブリに

6 ：

ダニ・ゴキブリに

7 ：

糖尿病関連のスペシャリティーファーマは胡散臭すぎ。

8 ：

>>3
何か言ったか？ノーベル捏造賞のクソチョンコ

9 ：

IPS細胞がらみでもジャップは捏造やらかしたもんな

10 ：

バルサン
バルタン
サンバルカン
はっきりしろと

11 ：

ここまでレヴィアタンは無いなｗ

12 ：

どこに出した論文なんだ？
統計的に問題があるってことなら、査読で指摘されると思うが。

13 ：

ノバルティスファーマは糖尿病治療の分野では無くてはならないポジションを占める会社なんだが。

14 ：

これって医師主導の臨床研究であって承認取得のための臨床試験じゃないよね

15 ：

見出しだけど、滋賀医大なんかより、
千葉大、名古屋大関与の方が大問題でしょ。

16 ：

ARBの作用は基本的に同じと認識してるので、
あれだけDM腎症に効果的というのはおかしいと思ってた

17 ：

>>15
だよね…内部調査もしないんだし晒しあげるべきなのはその2大学

18 ：

ニコチンパッチの二重盲検でもやらかしたよな。
効果のない側のパッチにわずかにニコチン入れといて禁煙失敗しやすくしてた。

19 ：

｢医薬品会社｣の社員がムシャクシャしてブロックを路上に投げる

【社会】「ストレス発散のため」交差点にコンクリブロック投げ入れ、バイク転倒させた男逮捕。福岡[5/2]
http://uni.2ch.net/test/read.cgi/newsplus/1367463967/

20 ：

>>13
それは、ノボノルディスクファーマじゃない？
これとは別会社のはず。

21 ：

こういうのがあるから薬屋からの寄付を公表したがらないんでしょ

22 ：

こういう事件を見る度に、我が母校最悪の汚点、セルカン助教を思い出す。
>>1の件を調査してたのも、セルカン助教の不正を調べてた人たちなんだよな

23 ：

薬価削除になるの？

24 ：

バルサルタンの論文撤回事件で京都府立医大、
慈恵医大に続いて滋賀医大まで調査を開始したことがわかった

25 ：

何が情けないって、この報道の第一報が
日本医事新報の読者投稿欄だってことだ。
一般マスコミは内容が理解できなくて報道できない。
医薬系のジャーナルは広告費が無くなるのを恐れて自主規制。

26 ：

>>20
ノバルティスも糖尿の薬だしてるやろ

27 ：

ここの女MRはまじで上玉しかいない
うちはノバルティスの薬しかいれへんで

28 ：

滋賀の論文
Reduction of Microalbuminuria in Patients With Type 2 Diabetes
The Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART)
http://care.diabetesjournals.org/content/30/6/1581.full
千葉のはこれかな?
Hypertens Res. 2011 Jan;34(1):62-9. doi: 10.1038/hr.2010.186. Epub 2010 Oct 7.
Effects of valsartan and amlodipine on cardiorenal protection in Japanese hypertensive patients: the Valsartan Amlodipine Randomized Trial.
Narumi H, Takano H, Shindo S, Fujita M, Mizuma H, Kuwabara Y, Komuro I; Valsartan Amlodipine Randomized Trial Investigators.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20927112
名古屋はこれか。
Hypertension. 2012 Mar;59(3):580-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.184226. Epub 2012 Jan 9.
Comparison between valsartan and amlodipine regarding cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with glucose intolerance: NAGOYA HEART Study.
Muramatsu T, Matsushita K, Yamashita K, Kondo T, Maeda K, Shintani S, Ichimiya S, Ohno M, Sone T, Ikeda N, Watarai M, Murohara T; NAGOYA HEART Study Investigators.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22232134

29 ：

悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
対照群に入院を無理じいさせた疑いもある

30 ：

ARBは薬価高いから力入ってるねw

31 ：

>>15
慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
学会でああいう悪態をつくの初めて見た

32 ：

日循も内科学会も終わったが、休み明けに腎臓学会があるな。
ノバルティ○の力が及ばないところで、腎内の先生方に期待したい。

33 ：

>専門家から「統計的な疑義がある」 との指摘が出ていた。
掲載誌のレビュワーなにやってたんだってぇのがあるのと、
事情をよくしらないが>>14のいうように医師主導治験だった場合でも、
企業は市販後も論文をモニタリングする必要があるからさー。
もし承認の前提となった治験データよりリスクがでかい
あるいは有効性が低いという結果が発表されれば
すんませんでしたと国に対し報告する義務を負う

34 ：

別に製薬会社の社員が臨床試験の統計解析に関与してもいいけれども、
問題は論文にそのことを記載しなかったり、所属を非常勤の大学名に
したり、寄附金をもらってることを論文に記載しなかったりしてることが
問題

35 ：

当局が動かない時点で何かある。
年間1200億円の売り上げがあれば何でもありになってんじゃん。
違法じゃない、とか許せない。

36 ：

まあメディアに出ちゃったから
当局の目は厳しくなるだろうなあ、新製品の承認申請含め
あの人たちがっつり行くから

37 ：

＞＞滋賀医大は糖尿病は京都か大阪からできたんだよな。
それにしても医事新報って開業医とか勤務医が暇つぶしに読む本だけど、
日経メディカルとかよりしっかりしてるね。
少なくとも質疑応答がまだまともだよ。
多くの人の目に触れるということはいいことだ。
営業ばっかりの、朝日新聞とか日経とか毎日新聞社よりグンといいわ。
朝日新聞読まない医者多いよね。嘘つき新聞だから。

38 ：

世界変動展望

私の日々思うことを書いたブログです。

39 ：

JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ
http://www.igaku-shoin.co.jp/paperDetail.do?id=PA02858_08

40 ：

>>9
たしか、その前には東京の大学教授が
200本もの論文捏造でニュースになってたな

41 ：

>>34
データも捏造してますが。

42 ：

つまり，カプランマイヤー曲線はそのような客観性，
重篤度がやや低いエンドポイントがたくさん発生したことにより
差がついていると考える必要があります。

43 ：

ここ、社長からしてイケイケだもんな。やっちゃったんだろうな。ご愁傷様

44 ：

そもそも明瞭なエンドポイントを初めから設定すればよいのに，
このような複合エンドポイントを使わざるを得ない理由は何でしょうか？
JIKEI HEARTの問題点を丁寧に解説した医学書院のページ

45 ：

ここの薬飲んでるが、なにがどうなったから悪いのかさっぱりわからない。
毎日は馬鹿か？
少しは教養がある俺にもわかるように説明してくれないか？
大学の医者はなにやったの？何を捏造したんだ？なんでそんなことしたんだ？
何が悪いのか？
違法じゃないのか？
薬は効かないのか？
逮捕されないのはなぜ？
メーカーは悪いのか？
他の企業はどうなん？
その結果患者に影響は？

46 ：

>>29
> 悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
> 結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
> 対照群に入院を無理じいさせた疑いもある
>>31
> 慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
> 学会でああいう悪態をつくの初めて見た
何それKWSK.。

47 ：

>>3
ノバルティスはスイスの製薬会社だぞｗ

48 ：

大学名をつけた臨床試験で、
これは痛い。
大学も痛いが、何人もの教授を追い込んでしまった製薬会社はもっと痛い。

49 ：

>>48
データ捏造の論文を許した教授は研究者倫理的に辞職すべきだろ
大学と製薬会社の責任とは別に

50 ：

千葉害戯ーっていう製薬会社だったっけ？

51 ：

ノバルティス（Novartis International AG、NYSE: NVS）は、
スイス・バーゼルに本拠地を置く、国際的な製薬・バイオテクノロジー企業である。
チバガイギー社とサンド社という、スイスを拠点とする製薬会社2社の合併によって1996年に設立された
ノバルティスの日本法人は、持株会社ノバルティスホールディングジャパン株式会社を中心に以下のように展開している。
中核として医薬品事業のノバルティスファーマ株式会社 (Novartis Pharma K.K.) がある。

52 ：

>毎日は馬鹿か？
>少しは教養がある俺にもわかるように説明してくれないか？
普通のレベルの分かりやすさだ。教養がないんだろう
ただし、話が長いので関連記事はよく読め

53 ：

こう言うのって一人当たりおいくら動くの？

54 ：

わからんから話題にして調べんといけなくなるようにしろよ

55 ：

>>52
普通わかんないだろ。
逮捕者、当局の調査は何も行われてない。
どこが悪いんだよ。違法なのか？
違法じゃないなら他もやるわ。

56 ：

統計学的にありえない現象が論文に掲載されている
巨額な寄附金と製薬会社社員が所属を偽装して関与
していた・・・

57 ：

裏じゃなくても合法的にできるからなあ
一般論として、寄附講座とかｗｗ
透明性ガイドラインもおそらく抜け穴たくさんあるんじゃね

58 ：

>>55
研究データの捏造は科学者としての死だよ。
製薬会社に頼まれて、その会社に都合の良いデータを作り出した。
このデータが「エビデンス」となり、次のガイドラインに入り込む。
ガイドラインのお墨付きをもらえれば、薬がさらに使われるようになる。
財源は、日本人の保険料。
会社はスイス。
送金されて終わり。

59 ：

複合エンドポイントの部分はテクニック
肝心な心不全などでは差がないけど、入院の数で
バルサルタン群が低い
誰も不正を実証できないでしょ？
でも、アメリカの民間保険会社は喜ぶんですよ
入院はイコールでコスト増を意味するので、
入院が少ないバルサルタンは費用対効果が
いい薬剤になる
患者背景の標準偏差が一致してる部分はありえない
けど、これも誰も実証できない
同じスイス企業でロシュがタミフルの臨床試験データ
を開示しろとイギリスのコクラン計画会議から請求
されているのに、全く渋ってるのと同じ構図
臨床試験なんか、いくらでも人為的に操作できる
ってことなんでしょうか？

60 ：

2013年 4月 30日 17:14 JST.
米連邦地検がノバルティスを提訴、医師へのリベート・接待で
スイスの製薬大手ノバルティス(NYSE:NVS)は、米国全土での教育プログラムで医師に講演してもらうため
に資金を使ったと語ったが、米連邦地検はそうした講演の多くがカジュアルレストラン「フーターズ」
（注：露出度の多いウェイトレスで有名）で開かれたと主張している。
そうした医師らとの宴会や視察旅行は、ニューヨーク州マンハッタンの連邦地裁に26日に提起された民事
詐欺訴訟で連邦検察当局の追及対象となっている。
検察当局はノバルティスの米国部門は、高血圧症などの病状を治療する一部のブランド医薬品の処方を
促すため、リベートを支払ったほか、医師に豪華なディナーを提供したと主張している。
検察当局によると、こうした勧誘行為はフロリダの沖合の魚釣り旅行やニューヨークのレストラン「ノブ」での会食、
米国全土でのフーターズでの食事が含まれた。これ以外に、アラスカの鮭釣りロッジで講演した医師に750ドル
が支払われたという。
当局は漁船では「いかなる講演をすることも実質不可能なはずだ」と述べた。
当局によるノバルティス米国部門のリベートの支払いをめぐる民事訴訟の提起はこの1週間で2件目となる。
ノバルティスは、連邦地検の主張に反論している。電子メールの声明で26日に「この訴訟で争う意向」を示し、
医師の講演プログラムは「業界で受け入れられている慣習だ」と指摘した。
http://jp.wsj.com/article/SB10001424127887323343804578454212641520092.html

61 ：

医薬系の寄附講座の金額が半端ないね
億単位がゾロゾロだ

62 ：

>>58
そうなんだね。
でも違法じゃないから強制捜査とかないし、刑罰もない。
身内で隠蔽して少しまずかった所のみで、軽い処分。
企業はガッポリ儲けて違法性はない。
多額の寄付しても違法じゃないし社員は相談に応じただけ。
まさにやり得。だから他もやるだろうし、やってるでしょ。
大学や企業がその気になれば隠蔽で通せるじゃないか！
いまでも不正は認めてないのに、教授辞めてるし。

63 ：

食肉の産地偽装と何が違うのですか？　　手が込んでる分悪質でしょ

64 ：

>>63
産地偽装は各社やってたが違法だろ。
嘘論文は違法じゃないよね。1億円の寄付も問題はないみたい。
だから問題なんじゃないか？

65 ：

１人当たり金融純資産（単位ユーロ）
スイス　138062
日本　　 93087
アメリカ 90417
オランダ 61315
台湾 　　60893
カナダ　 59913
イギリス 52600
イタリア 42875
フランス 42643
ドイツ 　38521
韓国　　 16851
Allianz Global Wealth Report 2012
https://www.allianz.com/media/economic_research/publications/specials/en/GWR2012e.pdf

66 ：

>>64
九州電力のヤラセメール＆農民に化けて質問と同じこと。
結局、社長の真部は辞任に追い込まれた。
法律では裁かれないがインチキをした人に、世間の目は厳しい。
今回も教授は辞任だろ。
大学も「あの慈恵」、「あの府立医大」と呼ばれる。
ソウル大学の黄元教授と同じだな。
科学者がインチキするってそういうこと。
これまでの業績も抹殺されてしまう。
ノバルティスも九電と同様に、これからは棘の道だろ。
20数万人の医師たちに嫌われたら、医療の世界では薬が売れないんだから。
九電は馬鹿にされながらもライバルの電力会社がいないから商売はなんとかなってるが、
薬だと、ファイザーに切り替えます。武田にします。第一三共にします。
それで何もかも水の泡だぜ。

67 ：

>>29
> 悪質度一番は、慈恵医大だろうなぁ
> 結果公表前に比較対象変更し、有意差を無理矢理つけた
> 対照群に入院を無理じいさせた疑いもある
>>31
> 慈恵はこの発表の後、矛盾点指摘されたら、逆ギレして、訴えるぞとすごんだところだろ
> 学会でああいう悪態をつくの初めて見た
>>48
> 大学名をつけた臨床試験で、
> これは痛い。
>>66
> 九州電力のヤラセメール＆農民に化けて質問と同じこと。
> 結局、社長の真部は辞任に追い込まれた。
> 法律では裁かれないがインチキをした人に、世間の目は厳しい。
> 今回も教授は辞任だろ。
> 大学も「あの慈恵」、「あの府立医大」と呼ばれる。
> ソウル大学の黄元教授と同じだな。
> 科学者がインチキするってそういうこと。
> これまでの業績も抹殺されてしまう。
「あの慈恵」というか、内実はとんでもなく悲惨だから。
大がかりな科研費不正の前科もあるし。
【月32万】東京慈恵会医科大学【7割辞退】
http://engawa.2ch.net/test/read.cgi/doctor/1243937561/289-

68 ：

>>62
ところが、詐欺や株価操作となると当局も動かざるを得ない。
第三者的な立ち位置にあった研究者が勝手にやったことなら>>62の通りだけど、
社員が統計処理に関わってる時点で、「勝手にやったこと」と言い逃れをするのは無理。
当事者である製薬会社関係者が直接やってしまった、というのは、多分初めて。
iPSの森口が統計処理したゾポルレスタットの治験でも、
当事者である製薬会社は（判明してる限りでは）関与していない。
他でもやってるだろうけど、バレちゃった以上は
「過去の事例は・・・」とか「他の機関も・・・」とかが通用しない。

69 ：

>>68
企業は逃げ切ったんだな。多分ペナルティ無しだ。
今回も個人のやったこと。処罰はするけど行政処分なしだろ。
年初から報道されてるが行政は動く気配もない。
あそこは、そう言う会社だよ。
矛盾抱えてる宣伝を平気でする。
改めようとしない。おとがめないのがわかってるから。
昔からそんな雰囲気。
アメリカでは売れてないのに何故か日本で馬鹿売れしてるのも理解できる。
株主HP見るとそうかんじるね。

70 ：

>>69
>年初から報道されてるが行政は動く気配もない
報道されてないだけってこともあり得る。
動く気配もない、というのも憶測の範囲だしね。
報道すればスポンサーが消えることになるから報道しないのか
そもそも内偵中で公表することもないのか分からんが。
基本的に捜査する側は、捜査を開始する段階で開始を公表する方が珍しい。
そもそもマスコミによる報道自体がほとんどない状況では、
「行政は動く気配もない」なんて簡単にはわからねーよ。

71 ：

>>70
違法じゃないから当局だ動くわけないだろ？
どんな法律違反なんだか教えて？
森口さえ捜査されてない。

72 ：

>>71
治験の不正な統計処理の違法性ではなく
治験の不正な統計処理による経済的な面での違法性があるとすれば
詐欺や株価操作ということになる。

73 ：

ディオバンは大規模臨床試験でまともな結果を出してないからな。
ニューロタン先生を見習えよ。

74 ：

結局、まだどこも認めてないんだよね　ノバ社すらも　　
どんなに毎日新聞ごときが騒いでも何もわからないだろな

75 ：

>>3
まあまずは朝鮮半島がなくなり朝鮮人がこの世から消滅してから言えよな。

76 ：

ALLHATが出て以降、焦ったのか特に2008年辺りまではARBの営業がえげつなかった。
当時はアクトスの営業もかなりの資金が投入されていた。
東大病院長センセイは現在じゃアクトスのアの字も出さないネ（ｗ
2010年辺りからえげつない営業は徐々に目立たなくなってきた。
製薬会社でも自主規制が進んできた様に思う。

77 ：

上から３つ４つの記事が興味深い
同じ医師に対して短期間に何回も経費使ってたり、医師が参加してないで、
営業担当者しかいなかったのに医師の学術講演名義で経費処理してたり
結構、向こうの営業担当者の私的流用も絡んでるのかもしれませんね
日本は接待もすっかりなくなりました
日本の営業さんのその理由に、アメリカやヨーロッパではとっくにボールペン
1本も配らないくらいに厳しくなり、日本だけなんです、まだ接待してるのは
なんて言ってましたけど
あれは嘘だということがよくわかりました
その営業マンは連休明けから出入禁止にします
こういうことで医師全体が金に汚いなんて思われたくない

Japanese Research Scandal Expands To A Second Trial And A Novartis Employee
http://www.forbes.com/sites/larryhusten/2013/05/02/japanese-research-scandal-expands-to-a-second-trial-and-a-novartis-employee/
Doctors Call Out Novartis For Insane Pricing On Cancer Drug
from the as-they-should dept
http://www.techdirt.com/articles/20130429/07200822872/doctors-call-out-novartis-insane-pricing-cancer-drug.shtml
Pay to Prescribe? Two Dozen Doctors Named in Novartis Kickback Case
http://www.propublica.org/article/pay-to-prescribe-two-dozen-doctors-named-in-novartis-kickback-case
Lawsuit: Pharmaceutical company gave kickbacks to Florida doctors
http://www.tampabay.com/news/courts/lawsuit-pharmaceutical-company-gave-kickbacks-to-florida-doctors/2119133

78 ：

製薬会社が情報公開したら
アメリカみたいにこんなサイトできてしまうんでしょうね？
医師名入れて検索するといくらもらったかわかってしまう
怖すぎる
正当な講演料収入までも色眼鏡で見られてしまう
これでいいのでしょうか？
Dollars for Docs
How Industry Dollars Reach Your Doctors
Has Your Health Professional Received Drug Company Money?
http://projects.propublica.org/docdollars/

79 ：

このブログは強烈ですね
世界変動展望
http://blog.goo.ne.jp/lemon-stoism

80 ：

この落とし前というかクロージングはどうなるんでしょうか？
もう底なしの様相ですね
「フライデー」2013年5月3日号より
ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/35629

81 ：

トカゲのしっぽを切って幕引きですよ。
外資グローバル本社の観点からみれば
アジア現地法人の黄色い人が勝手に動いて悪いことしたから切るねｗこれ王道ｗｗｗ
医大はもっとずっと複雑な力関係だけど、
懲戒解雇相当の決定が出たから実行犯はもはや死に体
体制は変わらないから必ず再発するなあ

82 ：

>>81
医大では、教授が少し間違ったけど結論は変わらない、だけど辞めて退職金は貰いますよ、って対応だったんじゃないか？
大学は間違いは少なかったみたい、ゴメンネって結論だよ。
これじゃ再発するよね。

83 ：

>>29>>31>>39
　医療界が激震している。震源地は京都府立医科大学だ。'09〜'12年にかけて松原弘明元
教授(循環器内科)が発表した降圧剤『バルサルタン』に関する論文が昨年末から相次いで3本撤
回され、製薬会社と研究者の「不適切な関係」に光が当てられようとしているのだ。製薬会社『ノ
バルティスファーマ』(東京・港区)が販売するバルサルタンは、血圧を上げる物質の働きを抑える
効果があり、高血圧治療に用いられている薬である。
　　（中略）
　松原氏の研究をあらゆる角度からバックアップしていたのが、販売元のノ社だ。大学に記録が
残っている'08年以降で、ノ社は京都府立医大に1億440万円の奨学寄付金を提供していた。ま
た松原氏が書いたバルサルタンに関する論文には、生物統計の解析担当者としてSという男が名
を連ねていた。このS氏は、紛れもないノ社の社員である。
　　（中略）
「物凄い販促でした。日本高血圧学会の理事長や、高血圧のガイドラインを作成する幹部が、
松原論文を引き合いに出して褒めちぎるんです。登場した医師には、通常、数万円の謝礼が出て、
記事が出る時には原稿料も支払われる。それを見た別の医師が、『こんなにいいものがあるのか』と
バルサルタンを処方する。バブルですよ」(前出・医療誌記者)
　松原氏は4月上旬にも、'04年に行った心臓の再生医療の申請のために提出した論文の捏造
が指摘され、窮地に立たされている。2月末に責任を取る形で大学を辞めているが、「最後まで泣
いて抵抗した」と証言する大学関係者もいる。松原氏は本誌の取材に、「論文不正は絶対にない
ので辞職の必要はないと考えていました」「(S氏と)個人的な付き合いはまったくありません」と回
答した。
　　（中略）
「実は慈恵医大も、'07年に松原氏の結果と酷似した内容の、バルサルタンの論文を発表してい
るんです。この統計解析に携わったのも、S氏です。今後慈恵医大の論文にも不正が見つかれ
ば、さらなる大スキャンダルに繋がる可能性もあります」(前出・桑島氏)
「フライデー」2013年5月3日号より
ドル箱降圧剤の論文撤回「有名教授(京都府立医大)と製薬会社(ノバルティスファーマ)の闇」
http://gendai.ismedia.jp/articles/-/35629?page=3

84 ：

下手に煽るな。
患者が混乱する。
犯罪じゃないことを報道しろよ。

85 ：

結局、最近出た学術論文に書いてあるというだけじゃ怪しいんだろ。
日本は薬の認可が遅いとかよく批判されてるが十分に評価が定まってから
現場に投入するんで良いんだと思うわ。

86 ：

この薬って確か製造承認申請用の副作用データ集計に問題があって発売遅れたんだよね。
第三相試験やり直しかと思ってたら発売されてて驚いた。

87 ：

医者は、学部教養くらいの数学は苦手な奴が多いからな。
製薬会社社員の統計専門家氏に統計は全部任せてたんだろう。
仮に統計をねじ曲げられても、多分、大半の医者が気付かないから。
でも、見る人が見れば分かる。

88 ：

いや、これ、学部教養どころか義務教育レベルだな…
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60599-6/fulltext

89 ：

ふつうは患者1例1例に同意書とって治験管理室の管理の下にデータが管理されていて、キーオープンまで
生データはオープンにならないんだけど、統計解析責任者が所属を偽装したノ社の部長となれば、データは
リアルタイムで把握していたわけだ。　
1例1例のカルテやＣＲＦ（調査票）を検証して、データベースの集計結果を違いがないか検証すれば意図的
に改ざんしたかはすぐにわかる。　
とくに患者のベースラインなども適切に処理されているか検証するべきである。　
通常は標準偏差（ＳＤ）は意図的に改ざんしないと一致はしないだろ。
偶然一致することは全くではないがほとんどありえない。　
この時点で状況証拠的には改ざんは濃厚である。
この問題は製薬会社の社員の良心の問題でもあると思う。
病人にニセデータの医薬品を販売して、心が痛まないのか？
さらに内部Rが出てくることを祈ります
きっといるはず、こんなことしていて何の意味があるんだって思ってる製薬会社の社員さん

90 ：

やらかした動機ってのはなんなんだろ。
製造販売業者側の昨日のプレスリリースを読むと
医師主導治験ではなく医師主導臨床研究であることを強調しているから
GCPではなく、よって適応拡大の一部変更承認申請等の目的ではないってことだろうか
インチキ論文を販促ツールとして、こんな効能効果もおまけでありまっせ先生
と言うために作ったのかなあ。
しかし2群の分布が驚くほど一致って、被験者がいるのかさえ疑わしいレベルだなあ

91 ：

GCPに準じて治験届けしてる治験は、厳しい監査を受けているのでまだ不正は少ない。
でも、これでも不正はあるのは事実。
ただし不正が摘発されると治験の審査報告書に記載されるので一生記録に残ります。
医師主導臨床研究というのは、実は一番企業のマーケティングに利用されやすい。
GCPの基準に準じなくてもいいわけだから。
監査が甘い。
財団を発足させて寄附金口座を設置。
運営は１００％製薬会社のファンドでも、臨床試験登録サイトでは、自己調達って記載できる。
これで中立性を装うことが可能になる。
健康保険的には、「高血圧症」などがあれば十分カバーされるので、あえて巨額の資金を
使ってGCP基準に従った治験なんてやらなくても、心筋梗塞に効果ありますとか糖尿病に
効果ありますって付加価値を一流医学誌に掲載させて、大規模なプロモーションかけた方が
費用対効果は高いし、時間の節約にもなる。
医師主導臨床研究って実態は、ほとんど「製薬会社のファンド」で運用されているのが実態。
専門家ならば常識のお話です。

92 ：

となると、薬事法のうちでも審査管理上の問題というよりは
プロモーションコード上、根拠に疑念のあるデータをもって広告した可能性ってことかね
法以外でコンプライアンスの件もあるが、このくらいの規模の会社になると
小さな日本市場で東アジア人種のデータについていくらかやらかしても
財務的には痛くもないわという考えかもしらんなあ
みみっちい動機としては、次の製品出るまでのつなぎの営業ネタがほしいとかそんなところか。
完全ではないが解決策は二重基準やめて全部GCP化だけどね

93 ：

臨床研究は、疾患指向型研究（DOR）と患者指向型研究（POR）の二つに分けることができます。
日本では、臨床研究、とりわけPORの遅れが顕著です。
また、”NEJM”や”Lancet”などPORの論文を掲載する「インパクトファクター」の高い一流雑誌へ
の日本からの寄与率は1〜２％と常に低い現状があります。
競合製薬企業も同種同効品の改良型や新規作用機序の新薬の開発を加速度的に進めている。
製薬メーカーのニーズは、
早期に費用対効果の高い方法でマーケットシェアを最大化して売上と利益の極大化を図りたい。
そうなるとGCP基準に従った「治験」では費用も時間もかかってしまう。
市販後での医師主導研究の形態の方が費用も少なく、間接的に関与することで結果も早く出せる。
一流誌に投稿させるためには、資金拠出や臨床試験の運営で製薬会社の関与は極力避けつつ、
症例数が多く、客観性の高い、欧米の臨床試験の基準にも合致する規模のものでなくてはならない。
医療者側のニーズは、
インパクトファクターの高い一流誌に自分や自分の門下が掲載されるメリット。　
教授の推薦基準などはインパクトファクターが重要な要件になっている。
製薬会社バックアップによる経済的なメリット。
しかし、一流誌に投稿させるためには、資金拠出や臨床試験の運営で製薬会社の関与は極力避けつつ、
症例数が多く、客観性の高い、欧米の臨床試験の基準にも合致する規模のものでなくてはならない。

臨床試験で当然いい結果を出したいという製薬会社側の潜在的なニーズもあるだろう。
医療機関側にとってもいい研究業績を得たいが、資金は得ても、生物統計学者不足をはじめとする支援
人材不足の問題、教育制度の問題などが歴然としてあるわけで。
ということでこのようなことになっちゃうんではないのでしょうか？

94 ：

>>78
いくら金もらってるかわかった方が安心だろ
やっぱり医者も金のために意見を捻じ曲げるんだって

95 ：

>>93
国内臨床試験の基盤・体制が弱いというところは大きくあるでしょうね。
上で解決策は全部GCP化と書いたが、実際はリソース的にできるわけないんだから
インフラ整備は3年や5年、集中的に予算をつけるだけじゃ難しくて
十数年間あるいは数十年もののプロジェクトだなあ。
ただ着々とやっておかないと、同じアジアでも中国が先に出てくる懸念がある

96 ：

患者使って何やっても許される、なんて無法状態を何とかしてほしい。
販売免許取り消しくらいしてほしい。
で、強制捜査、逮捕は？ないよね。

97 ：

>>69
会社を批判するようでいて、守ってるのかな？
この件はまだ始まったばかりだと思うよ。
まずは論文の内容に関する学術的な不正の有無の吟味から始まってる。
専門家が議論するべきことに司法がすぐに手を出すはずが無い。
裁判でその専門家のヘルプが必要になるんだし、
勝手に先走りしたら、そのこと自体に対して専門家の反発を招きかねない。
で、大学や学会等で不正の有無等を検討してそれが
ほぼ終わったのがつい最近のこと。
その対応を受けて司法がどう動くかということだと思うけどね。
今までおとなしかったマスコミがいま一斉に騒ぎ始めてるのもそういう意味でしょ。
これからの問題だと思うよ。

98 ：

京都の大学が出した結論て、問題なしだろ？

99 ：

先週教授会でM元教授の懲戒解雇相当が決議されましたよ
正式に審査委員会で決定されると退職金返還請求がM氏にされる
バルサルタンの研究の件は調査中で中間報告も出ていません

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